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微生物洁净实验室质量控制分析
2019/07/08 08:44
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【摘要】：
1 人员要求
实验人员应接受无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训，经考核合格方可上岗，并接受继续教育。检验人员所有操作须遵守操作规程和操作规范的要求。
2 洁净实验室参数确认
定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测高效空气过滤器的完整性；每2年监测单向流气流组织；每年监测A级平均风速：设备0.25~0.50m/s，设施0.36~0.54m/s；每年监测B级单向流平均风速：0.25~0.50m/s；每年监测B级、C级、D级换气次数；每周监测一次压差：洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa，不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa；每周监测照度>300lx、噪音≤65dB；每次实验监测温度：18~26℃、相对湿度：45%~65%。
3 监测方法
悬浮粒子的监测按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行；沉降菌的监测按照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测按照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行；表面微生物用接触碟法和擦拭法进行监测。
4 监测项目及监测频次
A 级空气悬浮粒子每季度一次、浮游菌每月一次、沉降菌及表面微生物每次实验进行监测；B级空气悬浮粒子每半年一次、浮游菌每季度一次、沉降菌及表面微生物每周一次进行监测：C级空气悬浮粒子每半年一次、浮游菌每半年一次、沉降菌及表面微生物每季度一次进行监测；D级空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物均为每半年一次进行监测。